BES KNOWLEDGE · ข้อมูลการรับรอง

มาตรฐานและเอกสารการรับรอง BES

ข้อมูลกรอบมาตรฐาน ทะเบียนการรับรอง และเอกสารที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ BES โดยต้องตรวจขอบเขต รุ่น วัตถุประสงค์การใช้ และสถานะจากเอกสารฉบับที่เกี่ยวข้อง

ดูทะเบียนผลิตภัณฑ์ ศูนย์ความรู้

5กรอบมาตรฐาน

22ผลิตภัณฑ์ในทะเบียนร่วม

1แหล่งข้อมูลร่วม

เหตุผลที่ต้องแยกกรอบมาตรฐาน

หลักฐานแต่ละประเภทตอบคำถามคนละด้าน

กรอบมาตรฐานไม่ใช่เครื่องหมายที่ใช้แทนกันได้ แต่ละกรอบเกี่ยวข้องกับตลาด ประเภทผลิตภัณฑ์ ประเด็นความปลอดภัย หรือหน้าที่กำกับดูแลที่ต่างกัน

อุปกรณ์การแพทย์

กรอบอุปกรณ์การแพทย์เชื่อมวัตถุประสงค์การใช้ ระดับความเสี่ยง หลักฐาน ระบบคุณภาพ และหน้าที่หลังวางตลาด

ความปลอดภัยของระบบน้ำ

มาตรฐานน้ำดื่มบางประเภทประเมินวัสดุและชิ้นส่วนที่สัมผัสน้ำ ไม่ได้หมายถึงการรับรองประสิทธิภาพทุกการใช้งาน

ข้อกำหนดของแต่ละตลาด

เส้นทางความสอดคล้องและการขึ้นทะเบียนแตกต่างกันตามภูมิภาค ประเภทผลิตภัณฑ์ และวัตถุประสงค์การใช้

กรอบมาตรฐานและการรับรอง

ทำความเข้าใจขอบเขตที่แต่ละกรอบสื่อ

คำอธิบายนี้ใช้เพื่อให้ความรู้ โปรดตรวจเอกสาร รายการ วัตถุประสงค์การใช้ และการอนุญาตของตลาดสำหรับผลิตภัณฑ์รุ่นที่ต้องการโดยตรง

เขตเศรษฐกิจยุโรป

CE Mark

Conformité Européenne

CE Mark แสดงการประกาศความสอดคล้องของผู้ผลิตต่อข้อกำหนด EU ที่ใช้กับผลิตภัณฑ์นั้น ขอบเขตต้องพิจารณาจากเอกสารของรุ่นผลิตภัณฑ์โดยตรง

ข้อกำหนด EU ที่เกี่ยวข้อง
เอกสารทางเทคนิค
คำประกาศความสอดคล้อง

ข้อมูลจาก European Commission

สหภาพยุโรป / EEA

CE MDR

Medical Device Regulation (EU) 2017/745

CE MDR เป็นกรอบสำหรับผลิตภัณฑ์ที่อยู่ภายใต้ EU Medical Device Regulation 2017/745 โดยข้อกำหนดขึ้นกับวัตถุประสงค์การใช้และระดับความเสี่ยง

อุปกรณ์การแพทย์
การประเมินทางคลินิก
การจัดการความเสี่ยง
การสอบกลับ
ระบบคุณภาพ

ข้อมูลอุปกรณ์การแพทย์จาก European Commission

อเมริกาเหนือ

NSF/ANSI 61

Drinking Water System Components — Health Effects

NSF/ANSI/CAN 61 กำหนดเกณฑ์ด้านผลต่อสุขภาพสำหรับวัสดุ ชิ้นส่วน ผลิตภัณฑ์ และระบบที่สัมผัสน้ำดื่ม ไม่ใช่การรับรองประสิทธิภาพการบำบัดโดยทั่วไป

การสัมผัสน้ำดื่ม
เกณฑ์ด้านผลต่อสุขภาพ
การประเมินวัสดุและชิ้นส่วน

ภาพรวมมาตรฐานจาก NSF

ออสเตรเลีย

TGA (Australia)

Therapeutic Goods Administration

TGA กำกับดูแลสินค้าบำบัดในออสเตรเลีย การจัดหาอุปกรณ์การแพทย์โดยทั่วไปต้องมีหลักฐานความสอดคล้องและการขึ้นทะเบียน ARTG ที่เหมาะสม

การขึ้นทะเบียน ARTG
หลักฐานความสอดคล้อง
การกำกับตามระดับความเสี่ยง

ภาพรวมอุปกรณ์การแพทย์จาก TGA

ประเทศไทย

Thai FDA

Thai Food and Drug Administration — Medical Device Division

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของไทยกำกับอุปกรณ์การแพทย์ตามระดับความเสี่ยง การอนุญาตที่ใช้ต้องพิจารณาตามประเภทผลิตภัณฑ์และการนำไปใช้จริง

กองควบคุมเครื่องมือแพทย์
การจัดชั้นความเสี่ยง
การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์

ข้อมูลอุปกรณ์การแพทย์จาก Thai FDA

เปรียบเทียบ

ภาพรวมขอบเขตของแต่ละกรอบ

ใช้ตารางนี้เพื่อเข้าใจวัตถุประสงค์หลักของแต่ละกรอบ ไม่ใช่เพื่อใช้แทนการตรวจเอกสารของรุ่นผลิตภัณฑ์

กรอบ	ภูมิภาค	วัตถุประสงค์	กรอบอุปกรณ์การแพทย์	กรอบการสัมผัสน้ำดื่ม	การประเมิน/ตรวจ
CE Mark	เขตเศรษฐกิจยุโรป	ความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์ตามข้อกำหนด EU ที่เกี่ยวข้อง	ไม่เฉพาะ	ไม่เฉพาะ	ขึ้นกับกฎหมาย EU ที่ใช้กับผลิตภัณฑ์นั้น
CE MDR	สหภาพยุโรป / EEA	ความสอดคล้องภายใต้กรอบอุปกรณ์การแพทย์	เกี่ยวข้อง	ไม่เฉพาะ	การมีส่วนร่วมของ Notified Body ขึ้นกับการจัดชั้นอุปกรณ์
NSF/ANSI 61	อเมริกาเหนือ	ผลต่อสุขภาพของวัสดุและชิ้นส่วนที่สัมผัสน้ำดื่ม	ไม่เฉพาะ	เกี่ยวข้อง	โปรแกรมทดสอบและการรับรองโดยหน่วยงานภายนอก
TGA (Australia)	ออสเตรเลีย	กรอบกำกับดูแลสินค้าบำบัดในตลาดออสเตรเลีย	เกี่ยวข้อง	ไม่เฉพาะ	ระดับการประเมินขึ้นกับความเสี่ยงและหลักฐานของอุปกรณ์
Thai FDA	ประเทศไทย	กรอบการอนุญาตและขึ้นทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์	เกี่ยวข้อง	ไม่เฉพาะ	เอกสารและการพิจารณาขึ้นกับชั้นความเสี่ยงของอุปกรณ์

ทะเบียนข้อมูลการรับรอง

ทะเบียนผลิตภัณฑ์ BES

แสดงเฉพาะรายการที่บันทึกใน productCertifications.ts เครื่องหมายขีดหมายถึงไม่มีรายการในแหล่งข้อมูลร่วม ไม่ได้สื่อว่าการรับรองไม่ถูกต้องหรือหมดอายุ เอกสารดาวน์โหลดมาจากทะเบียนเอกสารแยกต่างหาก

WDS Series

ผลิตภัณฑ์	เลขทะเบียน CE MDR	เอกสารที่มี
WDS600X	7177	WDS600X FDA CertificateTH · public WDS600X NSF CertificateEN · public WDS600X MDR EU CertificateEN · public WDS600X CE EMC CertificateEN · public
WDS1200X	7177	WDS1200X FDA CertificateTH · public WDS1200X NSF CertificateEN · public WDS1200X MDR EU Certificate EN · public WDS1200X CE EMC Certificate EN · public
WDS2000X	7177	WDS2000X FDA CertificateTH · public WDS2000X NSF CertificateEN · public WDS2000X MDR EU Certificate EN · public WDS2000X CE EMC Certificate EN · public
WDS3000X	7177	WDS3000X FDA CertificateTH · public WDS3000X NSF CertificateEN · public WDS3000X MDR EU Certificate EN · public WDS3000X CE EMC Certificate EN · public
WDS3000P	7178	WDS3000P MDR EU Certificate EN · public
WDS6000X	7178	WDS6000X FDA CertificateTH · public WDS6000X MDR EU Certificate EN · public WDS6000X CE EMC Certificate EN · public

ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์

ผลิตภัณฑ์	CE	CE MDR	NSF	TGA	Thai FDA	เลขทะเบียน CE MDR	เอกสารที่มี
ODB							ODB CE EMC CertificateEN · public ODB EU MDR CertificateEN · public ODB ARTG CertificateEN · public ODB THAI FDA CertificateEN · public ODB ISO CertificateEN · public
CDU							CDU CE EMC CertificateEN · public CDU ARTG CertificateEN · public CDU THAI FDA CertificateEN · public CDU ISO CertificateEN · public
COS							COS CE EMC CertificateEN · public COS EU MDR CertificateEN · public
OSB							OSB CE EMC CertificateEN · public OSB EU MDR CertificateEN · public
Tumbler							เอกสารไม่พร้อมให้ดาวน์โหลด

ผลิตภัณฑ์อื่น

ผลิตภัณฑ์	CE	CE MDR	NSF	TGA	Thai FDA	เลขทะเบียน CE MDR	เอกสารที่มี
HAS							HAS CE EMC CertificateEN · dealer
HAS Mini							HAS-Mini CE EMC CertificateEN · dealer
HAS Pro							เอกสารไม่พร้อมให้ดาวน์โหลด
HOS							HOS CE EMC CertificateEN · public
Hydrogen Pot							เอกสารไม่พร้อมให้ดาวน์โหลด
WTO							WTO CE EMC CertificateEN · public
WTO Mini							WTO-Mini CE EMC CertificateEN · public
OWS							OWS-1,OWS-3 CE LVD CertificateEN · public OWS-1,OWS-3 CE EMC Certificate EN · public
G-Series							G-Series CE LVD CertificateEN · public G-Series CE EMC Certificate EN · public
Food Purifier							Food-Purifier CE LVD CertificateEN · public
SSS							SSS-150 CertificateEN · public

ผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้อง

ข้อมูลผลิตภัณฑ์และเส้นทางมาจากแค็ตตาล็อกผลิตภัณฑ์ BES ร่วม การเลือกตัวกรองไม่เปลี่ยนทะเบียนการรับรอง

ตัวกรองที่เลือก

CE Mark

22 ผลิตภัณฑ์ในทะเบียน

ระบบบำบัดน้ำ

WDS600X

ระบบผลิตน้ำโอโซนแบบ Inline สำหรับเครื่องทำน้ำแข็ง งานดูแลสุขอนามัยพื้นผิว และระบบน้ำระดับมืออาชีพ

ระบบบำบัดน้ำ

WDS1200X

ระบบผลิตน้ำโอโซนแบบ Inline สำหรับเครื่องทำน้ำแข็ง ระบบเครื่องดื่ม และงานดูแลสุขอนามัยน้ำที่ต้องการกำลังสูงขึ้น

ระบบบำบัดน้ำ

WDS2000X

ระบบน้ำโอโซนแบบ Inline สำหรับการบำบัดและดูแลคุณภาพน้ำที่อัตราการไหลปานกลาง

ระบบบำบัดน้ำ

WDS3000X

ระบบน้ำโอโซนแบบ Inline สำหรับการบำบัดและดูแลคุณภาพน้ำที่ต้องการกำลังและอัตราการไหลสูงขึ้น

ระบบบำบัดน้ำสำหรับสระ

WDS3000P

แพลตฟอร์มน้ำโอโซนสำหรับติดตั้งข้างสระ ออกแบบรอบระบบหมุนเวียนบำบัดแบบ Sidestream การคำนวณค่า CT และการดูแลคุณภาพน้ำในสระ

ระบบบำบัดน้ำ

WDS6000X

ระบบน้ำโอโซนแบบ Inline กำลังสูงสำหรับการฆ่าเชื้อในน้ำและดูแลคุณภาพน้ำในระบบขนาดใหญ่

สุขอนามัยทางทันตกรรม

ODB

ระบบบำบัดน้ำสำหรับ Dental Unit Waterline เพื่อช่วยจัดการคุณภาพน้ำและ Biofilm (คราบจุลินทรีย์) ตามแนวทางการติดตั้งและบำรุงรักษา

สุขอนามัยทางทันตกรรม

CDU

ระบบจ่ายน้ำโอโซนสำหรับสนับสนุนสุขอนามัยของชุดทำฟันและขั้นตอนงานคลินิก

น้ำโอโซน

COS

ระบบสเปรย์น้ำโอโซนขนาดกะทัดรัดสำหรับสุขอนามัยส่วนบุคคล การล้างมือ การดูแลช่องปาก และอุปกรณ์ขนาดเล็ก

น้ำโอโซน

OSB Ozone Spray Bottle

ขวดสเปรย์ผลิตน้ำโอโซนตามต้องการสำหรับงานทำความสะอาดพื้นผิวและสุขอนามัยประจำวัน โดยผลการใช้งานขึ้นกับเงื่อนไขตามเอกสารทดสอบ

สุขอนามัยช่องปาก

Ozone Oral Rinse Tumbler

ระบบเตรียมน้ำโอโซนสำหรับบ้วนปากและดูแลช่องปาก มีเอกสารการทดสอบ SGS รองรับผลภายใต้เงื่อนไขทดสอบ และเอกสารขึ้นทะเบียน Medical Device Class I

สุขอนามัยอากาศ

HAS

ระบบดูแลสุขอนามัยอากาศด้วย Electrolytic Ozone Generator (EOG) ผลิตอากาศที่มีโอโซนจากน้ำบริสุทธิ์ เพื่อช่วยลดกลิ่น ดูแลอากาศ และสนับสนุนความสะอาดของระบบปรับอากาศ

สุขอนามัยอากาศ

HAS Mini

ระบบโอโซนแบบเพิ่มความชื้น (Humidified Ozone) ขนาดกะทัดรัดสำหรับห้องขนาดเล็ก โซนเฉพาะจุด และงานช่วยควบคุมกลิ่น

สุขอนามัยอากาศ

HAS Pro

ระบบดูแลคุณภาพอากาศระดับมืออาชีพ ใช้โอโซนแบบเพิ่มความชื้น (Humidified Ozone) และ Hydroxyl ในกลุ่ม Reactive Oxygen Species (ROS) เพื่อช่วยลดกลิ่นและสาร VOC สำหรับพื้นที่เชิงพาณิชย์และสถานประกอบการ

น้ำไฮโดรเจนและน้ำโอโซน

HOS

ระบบสองการทำงานสำหรับจ่ายน้ำไฮโดรเจนและน้ำโอโซน เพื่อรองรับงานทันตกรรม สุขภาวะ และการดูแลสุขอนามัยตามโหมดของผลิตภัณฑ์

น้ำไฮโดรเจน

Hydrogen Pot

กาผลิตน้ำดื่มไฮโดรเจนแบบพกพา รองรับน้ำไฮโดรเจนอุ่น และการจ่ายก๊าซไฮโดรเจนในรุ่น EOS7150-HG สำหรับบ้าน โรงแรม และสปา

สุขอนามัยอาหารและพื้นผิว

WTO

ระบบผลิตน้ำโอโซนสำหรับงานแช่และล้างที่ต้องการปริมาตรและกำลังเหมาะกับงานระดับมืออาชีพ

สุขอนามัยอาหารและพื้นผิว

WTO-mini

เครื่องผลิตน้ำโอโซนแบบพกพาขนาดกะทัดรัดสำหรับงานล้างผัก แช่เท้า เช็ดตัวผู้ป่วยในโรงพยาบาล และอาบน้ำสัตว์เลี้ยง

ระบบโอโซนสำหรับน้ำ

OWS

ระบบผลิตและถ่ายเทโอโซนลงสู่น้ำสำหรับถังเก็บน้ำ สระ ระบบหมุนเวียน และกระบวนการที่ต้องออกแบบการสัมผัสอย่างเหมาะสม

ระบบเพิ่มกำลังโอโซน

G-Series

G-Series จ่ายก๊าซโอโซนเพิ่มเติมให้ระบบ OWS-3 เพื่อเพิ่มกำลังผลิตรวมสำหรับสระ ถังเก็บน้ำ Cooling Tower และงาน CIP ขนาดใหญ่

สุขอนามัยอาหารและพื้นผิว

Food Purifier

ระบบน้ำโอโซนสำหรับล้างผัก เตรียมอาหาร และสนับสนุนขั้นตอนสุขอนามัยในครัว

สุขอนามัยพื้นผิว

SSS-150

ระบบพ่นละอองโอโซนระดับมืออาชีพสำหรับห้องและพื้นผิวในโรงพยาบาล คลินิก สำนักงาน และโรงแรม

FAQ

คำถามเกี่ยวกับข้อมูลการรับรอง

คำอธิบายเพื่อช่วยอ่านทะเบียน BES และคำศัพท์ของกรอบการรับรองอย่างระมัดระวัง

CE และ CE MDR ต่างกันอย่างไร

CE เป็นเครื่องหมายความสอดคล้องตามกฎหมายผลิตภัณฑ์ของ EU ที่เกี่ยวข้อง ส่วน CE MDR ระบุกรอบความสอดคล้องตาม Medical Device Regulation 2017/745 สำหรับผลิตภัณฑ์ที่เข้าข่ายอุปกรณ์การแพทย์ตามวัตถุประสงค์การใช้และระดับความเสี่ยง

เหตุใดผลิตภัณฑ์ที่มี CE จึงไม่ได้มี CE MDR ทุกรุ่น

CE MDR ใช้กับผลิตภัณฑ์ที่เข้าข่ายอุปกรณ์การแพทย์ ผลิตภัณฑ์อาจอยู่ภายใต้กฎหมาย EU อื่นและใช้ CE โดยไม่อยู่ภายใต้ MDR

NSF/ANSI 61 คืออะไร

NSF/ANSI/CAN 61 กำหนดข้อกำหนดด้านผลต่อสุขภาพสำหรับวัสดุ ชิ้นส่วน และผลิตภัณฑ์ที่สัมผัสน้ำดื่ม ไม่ใช่การรับรองประสิทธิภาพการบำบัดโดยทั่วไป

TGA คืออะไร

Therapeutic Goods Administration เป็นหน่วยงานกำกับสินค้าบำบัดในออสเตรเลีย ต้องตรวจหลักฐานและสถานะ ARTG ของรุ่นและวัตถุประสงค์การใช้ที่เกี่ยวข้องโดยตรง

เหตุใดบางผลิตภัณฑ์จึงมีรายการ Thai FDA

เส้นทางการอนุญาตของ Thai FDA ขึ้นกับการจัดประเภทผลิตภัณฑ์ วัตถุประสงค์การใช้ และชั้นความเสี่ยง รายการในหน้านี้ไม่ใช่การรับรองครอบคลุมทุกการใช้งาน

ตรวจรุ่น ขอบเขต และเอกสารที่ใช้กับการตัดสินใจ

ขอบเขตอาจขึ้นกับรุ่น วัตถุประสงค์การใช้ ตลาด และสถานะเอกสาร โปรดขอและตรวจเอกสารจากแหล่งที่เกี่ยวข้องเมื่อใช้ประกอบการตัดสินใจด้านกฎระเบียบ วิศวกรรม หรือการจัดซื้อ